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       武漢康藍藥業(yè)有限公司注冊成立于2014年1月，公司位于武漢東湖高新技術開發(fā)區(qū)高新二路388號加速器C7棟。公司專注于生物醫(yī)藥產品的生產，主要生產產品方向為抗腫瘤藥物及高技術、高價值藥物。公司按GMP、cGMP、EUGMP規(guī)范標準建設的生產，工廠己于2014年9月竣工投產。按國內外藥品生產質量管理規(guī)范標準建有細胞毒性抗腫瘤藥物生產車間和非 細胞毒性其他類藥物生產車間；1T/H的純化水系統(tǒng)采用二級反滲透和EDI處理，符合USP、EP、CP標準。配套建立了完善的分析檢測系統(tǒng)，可滿足化學分析、儀器分析、微生物和無菌檢測、穩(wěn)定性等分析檢測。分析檢測中心配備了HPLC：Agilent1260、SSI1500；GC：Agilent 7890B/7697A、GC2020；IR:USA PerkinElmer； UV:TU-1810、SGW-2自動恒溫旋光儀等先進的分析檢測儀器設備，以及可滿足各項其他分析檢測的相關儀器設備。

       康藍藥業(yè)按GMP、cGMP、EUGMP規(guī)范標準建立了科學完善的物料管理、生產管理、質量管理、設備管理、衛(wèi)生管理以及注冊管理系統(tǒng)文件，生產嚴格按GMP、cGMP、EUGMP標準運行管理，確保公司生產的產品質量安全并符合GMP、cGMP、EUGMP規(guī)范要求。

 

國際注冊

        康藍藥業(yè)管理團隊具有豐富的國際注冊及官方現(xiàn)場認證檢查經驗，可提供DMF/EDMF文件研究方面的咨詢指導；cGMP管理文件體系的建立及運行管理咨詢培訓及指導；官方現(xiàn)場認證檢查方面的培訓與咨詢。